ISO 22716

ISO 22716 이란?

ISO(국제표준화기구)에서 2007년 11월 15일에 제정한 국제규격으로 규격명은 "화장품-GMP-우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 대한 가이드라인[CosmeticsㆍGood Manufacturing Practices(GMP)ㆍGuidelines on Good Manufacturing Practices]"이다.
이 규격은 화장품의 생산, 관리, 보관 및 출하를 위한 지침을 제공하게 되면서 제품의 품질에 관련된 사항에 적용되나, 공장에 근무하는 직원들의 안전, 환경적인 측면에는 적용되지 않으며, 연구개발 활동과 완제품의 유통에는 적용되지 않는다.
국내에서는 이미 협회를 통해 CGMP(Current Good Manufacturing Practice)인증이 도입되었으며, 최근 그 기능이 식약처(식품의약품안전처)의 주관하에 관리되고 있다. 이와 유사한 내용을 포함하여 국제규격이 제정이 된 것이다.
이 국제규격의 제정과 함께 글로벌 화장품 업체에서는 이미 규격을 도입하였으며, 협력업체에 대해서도 같은 조건을 요구하고 있다.
향후 국제적인 경쟁력을 확보하기 위해서는 'ISO 22716'에 따른 제조환경의 구축이 필수적일 것이다.
'ISO 22716'에서는 Personnel(인적자원), Premises(작업장), Equipment(장비), Raw materials and packaging materials(원재료 및 포장재), Production(공정), Finished products(완제품), Quality control laboratory(품질관리시험소), Treatment of product that is out of specification(규격외 제품 관리), Wastes(폐기물), Subcontracting(협력업체관리), Deviations(일탈관리), Complaints and recalls(고객불만 및 리콜), Change control(변경관리), Internal audit(내부심사), Documentation(문서화) 등을 중심으로 요구사항이 갖춰져 있다.
한국의 화장품 품질 우수성은 이미 국제적으로도 인정되고 있다.
이를 더욱 더 세계화하고, 발전시켜 나가기 위해서는 체계적인 생산 활동 및 관리능력 구축이며 'ISO 22716'등 국제 규격의 인증은 이를 보증하게 될 것이다.

적용범위

1. 인증대상은 화장품 제조사
2. 화장품의 생산, 관리, 보관, 출하
3. 제품의 품질에 관련된 사항

제한

1. 작업자의 안전과 환경 보호의 측면은 규정에 포함되어 있지 않음
2. 연구개발(R&D) 활동과 완제품의 유통 부문에는 적용할 수 없음.

규정

1.	화장품 산업의 우수제조관리기준(GMP)에 관한 국제표준규격
2.	품질 및 안전이 보증된 화장품을 제조하기 위한 제품, 시설 및 공정기준
3.	국제간의 무역장벽을 차단하기 위한 국제규격으로서 수출기업에 필수적 요소
4.	제조업체의 조직, 설비원료구입, 제조과정, 포장, 판매에 이르는 제조 전 과정에서 준수해야 할 조직적이고 체계적인 제품 안전 및 품질관리 규정
5.	식품의약품안전처(KFDA:Ministry of Food and Drug Safety)기준보다 품질의 인적, 기술적, 행정적 요소 관리를 더 실질적, 구체적으로 규정
6.	기록 유지, 제품안전요인 관리를 위한 모니터링 요구, 허용 한도 이탈 시 시정조치 요구

인증절차

인증혜택

1. 고객이 구매하는 브랜드의 신뢰성 제공
2. 품질과 순도, 배합에 부합하는 상품
3. 고객이 사용하고 있는 상품은 선언(표시)한 것과 같이 독자성과 강점
4. 판매자가 생산하는 상품이 법적 요건, 품질 및 안전기준 부합성을 보증
5. 배치 균일성, 오염과 규격 이탈위험의 감소
6. 수입 및 수출의 국제적 공인 GMP시스템의 보증
7. 최종 소비자에게 미치는 모든 악영향 및 지침 미 준수에 의한 부적합 상품으로 의심되어 발생할 수 있는 상품리콜과 법적 규제 조치 위험성의 감소