ISO 13485

ISO 13485 개요

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.
유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC(2021년 5월부터 의료기기 규정 (EU) 2017/745, MDR로 대체)에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구된다.
이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.
또한, 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지 않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다.

2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000 이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO 13485:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO 13485:2003 을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법 즉,ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 또는 ISO 13485:2003 으로 적용되고 있다.

특징

'ISO 9001:2008'은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 'ISO 13485:2003'은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 'ISO13485'에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있다. 'ISO9001'의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한 것은 'ISO13485:2003'에서는 제외되었다. 따라서 ISO '13485:2003' 만을 적용한 경우에는 'ISO 9001:2008'에 대한 적합성을 주장할 수 없으며, 이는 'ISO 9001:2008+ISO13485:1996'을 적용하는 경우와는 다르다.

ISO 13485는 2016.03.01일 자로 제3판이 개정 발간되었으나, ISO 9001:2015년 표준구조(HLS)에 따라지 않고, 아래 도표와 같이 기존표준(제2판)과 거의 동일한 구조로 개정되었다.

취득절차

인증 효과

1. ISO 14971(의료기기 위험관리) 적용에 따른 제품의 안전성 및 품질향상
2. 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 적용을 통한 대외 인지도 향상
3. 관련 법규 법규준수(의료기기법)
4. 안정된 공급자 확보
5. 업종별 등급 기준에 따른 요구사항의 선별적 적용
6. 경영시스템의 의도된 결과 달성
7. 제반환경영향의 대한 예방 및 감소
8. 지속적 개선 실현