공지사항

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품질경영 7대 원칙 (KS Q ISO 9000:2015)
① 고객중시 → 품질경영의 가장 중요한 초점은 고객 요구사항을 충족시키고, 고객의 기대를 능가하기 위해 노력하는 것이다.
② 리더십 → 모든 계층의 리더는 목적과 방향의 통일성을 수립하고, 인원이 조직의 목표달성에 적극참여하는 여건을 조성한다.
③ 인원의 적극참여 → 조직 전반에 걸쳐 모든 계층에서 역량과 권한을 갖고 적극참여하는 인원은 가치를 창출하고 전달하는 능력증진에 필수적이다.
④ 프로세스 접근법 → 일관된 시스템으로 작용하는 상호 관련된 프로세스 활동이 이해되고 관리될 때, 일관성있고 예측가능한 결과는 더욱 효과적이고 효율적으로 달성된다.
⑤ 개선 → 성공적인 조직은 지속적으로 개선에 초점을 맞춘다.
⑥ 증거기반 의사결정 → 데이터와 정보의 분석 및 평가에 기반을 둔 의사결정은 원하는 결과를 도출하는 가능성이 더 높아진다.
⑦ 관계관리/관계경영 → 지속적인 성공을 위해 조직은 공급자와 같은 관련 이해관계자와의 관계를 관리한다.
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ISO 9001:2015 개정내용

4.1항 조직 및 조직의 이해 (신설)
1) 조직 상황을 파악하고 내부 및 외부 이슈를 결정할 것을 요구함
- 결정된 이슈는 다음 요구사항에서 함께 활용
- 품질경영시스템 범위 결정(4.3항), 품질방침 수립(5.2), 품질경영시스템 기획(6.1), 경영검토 입력 파악(9.3항)
[조직 상황]
조직의 상황을 이해하는 것은 하나의 프로세스다. 이 프로세스는 조직의 목적, 목표 및 지속가능성에 영향을 미치는 요인을 정한다.
이 프로세스는 조직의 가치, 문화, 지식 및 성과와 같은 내부 요인을 고려한다.
이 프로세스는 또한 법적, 기술적, 경쟁적, 시장, 문화적, 사회적 및 경제적 환경과 같은 외부 요인을 고려한다.
조직의 목적을 표현할 수 있는 방법의 예에는 조직의 비전, 미션, 방침 및 목표가 포함된다.
(1)조직은, 조직의 목적 및 전략적 방향과 관련이 있는 외부와 내부 이슈를, 그리고 품질경영시스템의 의도된 결과를 달성하기 위한 조직의 능력에 영향을 주는 외부와 내부 이슈를 정하여야 한다.
(2)조직은 이러한 외부와 내부 이슈에 대한 정보를 모니터링하고 검토하여야 한다.

4.2항 이해관계자 니즈 및 기대의 이해 (신설)
1) 고객을 포함한 품질경영시스템에 관련된 이해관계자들을 파악할 것을 요구함
예) 소비자, 종업원, 협력사,경쟁자, 투자자, 지역사회, 미디어, 정부
2) 이해관계자 및 관련요구사항 및 관련 정보를 주기적으로 모니터링 및 검토 함
[이해관계자]
이해관계자의 개념은 단지 고객에게만 중점을 두는 것을 넘어서서 확대된다.
모든 이해관계자를 고려하는 것이 중요하다.
조직 상황을 이해하기 위한 프로세스의 일부는 이해관계자를 파악하는 것이다.
관련 이해관계자는 자신의 니즈와 기대가 충족되지 않으면 조직의 지속가능성에 심각한 리스크를 제공하는 사람들이다.
조직은 리스크를 감소시키기 위해 관련 이해관계자에게 어떤 결과를 제공하는 것이 필요한지 규정한다.
조직은 조직의 성공이 달려 있는 관련 이해관계자의 지지를 끌어들이고 획득하며 유지한다.
(1)고객 요구사항, 그리고 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관성 있게 제공하기 위한 조직의 능력에 이해관계자가 영향 또는 잠재적 영향을 미치기 때문에, 조직은 다음 사항을 정하여야 한다.
① 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자
② 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자의 요구사항
(2)조직은 이해관계자와 이해관계자 관련 요구사항에 대한 정보를 모니터링하고 검토하여야 한다.

4.4항 품질경영시스템 및 그 프로세스 (강화)
1) 이전 표준의 요구사항과 유사하며, 리스크 및 기회를 다루기 위한 조치의 계획 및 실행과 필요한 성과지표의 개발 및 관리 요구사항등이 추가됨.
(1)조직은 이 표준의 요구사항에 따라, 필요한 프로세스와 그 프로세스의 상호 작용을 포함하는 품질경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선을 하여야 한다.
(2)조직은 품질경영시스템에 필요한 프로세스와 조직 전반에 그 프로세스의 적용을 정해야 하며,
다음 사항을 실행하여야 한다.
① 요구되는 입력과 프로세스로부터 기대되는 출력의 결정
② 프로세스의 순서와 상호 작용의 결정
③ 프로세스의 효과적 운용과 관리를 보장하기 위하여 필요한 기준과 방법(모니터링, 측정
및 관련 성과지표를 포함)의 결정과 적용
④ 프로세스에 필요한 자원의 결정과 자원의 가용성 보장
⑤ 프로세스에 대한 책임과 권한의 부여
⑥ 6.1항(리스크와 기회를 다루는 조치)의 요구사항에 따라 결정된 리스크와 기회의 조치
⑦ 프로세스의 평가, 그리고 프로세스가 의도된 결과를 달성함을 보장하기 위하여 필요한 모
든 변경사항의 실행

5.1항 리더십 및 공약 (강화)
최고경영자와 경영진은 QMS에 관한 리더십과 실행의지를 실증해야함
1) 최고경영자의 역할, 책임 및 책무를 구체적으로 제시함.
2) 최고경영자의 책무를 포함한 책임과 권한을 적절한 형태로 문서화가 필요함.
5.1.1항 리더십과 의지표명 일반사항
(1)최고경영자/최고경영진은 품질경영시스템에 대한 리더십과 의지표명/실행의지(commitment)을 다음 사항에 의하여 실증하여야 한다.
① 품질경영시스템의 효과성에 대한 책무(accountability)를 짐
② 품질방침과 품질목표가 품질경영시스템을 위하여 수립되고, 조직상황과 전략적 방향에 조화됨을 보장
③ 품질경영시스템 요구사항이 조직의 비즈니스 프로세스와 통합됨을 보장
④ 프로세스 접근법 및 리스크기반 사고의 활용 촉진
⑤ 품질경영시스템에 필요한 자원의 가용성 보장
⑥ 효과적인 품질경영의 중요성, 그리고 품질경영시스템 요구사항과의 적합성에 대한 중요성을 의사소통
⑦ 품질경영시스템이 의도한 결과를 달성함을 보장
⑧ 품질경영시스템의 효과성에 기여하기 위한 인원을 적극 참여시키고, 지휘하고 지원함
⑨ 개선을 촉진
⑩ 기타 관련 경영자/관리자의 책임분야에 리더십이 적용될 때, 그들의 리더십을 실증하도록 그 경영자 역할에 대한 지원
5.1.2항 고객중시
(1)최고경영자는 다음 사항을 보장함으로써 고객중시에 대한 리더십과 의지표명을 실증하여야 한다.
① 고객 요구사항과 적용되는 법적 및 규제적 요구사항이 결정되고, 이해되며 일관되게 충족됨.
② 제품 및 서비스의 적합성에, 그리고 고객 만족을 증진시키는 능력에 영향을 미칠 수 있는 리스크와 기회가 결정되고 처리됨.
③ 고객만족 증진의 중시가 유지됨.

5.3항 조직의 역할, 책임 및 권한
1) 경영대리인의 지명에 대한 요구사항을 삭제함.
- 품질경영시스템 관련 역할, 책임 및 권한 중 기존의 경영대리인에게 배정된 책임과 권한을 특정인 또는 다수의 인원에게 배정하고 적절한 형태로 문서화하는 것이 바람직함.

6.1항 리스크 및 기회를 다루기 위한 조치 (신설)
조직의 리스크와 기회를 결정하고 관리할 수 있는 프로세스를 수립/실행해야함
1) 품질경영시스템 기획시 내외부 이슈와 이해관계자의 요구사항을 고려하도록 함.
2) 다루어야 할 리스크 및 기회를 결정하고, 리스크 및 기회를 다루기 위한 조치를 기획하고 이행토록 함.
3) 기존의 예방조치 요구사항을 대체함.
4) 리스크와 기회는 이 표준의 4.4항, 5.1.1항, 5.1.2항, 8.1항, 9.1.3항 및 9.3.2항의 요구사항에 따라 반영 및 관리되어야 함.
[리스크]
불확실성의 영향
영향은 긍정적 또는 부정적 예상으로부터 벗어나는 것이다.
불확실성은 사건, 사건의 결과 또는 가능성에 대한 이해 또는 지식에 관련된 정보의 부족, 부분적으로 부적한 상태이다.
리스크는 흔히 잠재적인 사건과 결과 또는 이들의 조합으로 특징지어진다.
리스크는 흔히(주변 환경의 변화를 포함하는) 사건의 결과와 연관된 발생가능성의 조합으로 표현한다.
[리스크기반 사고]
• 조직이 조직의 상황을 이해하고(4.1항), 기획을 위한 기반으로서 리스크를 결정하는(6.1항) 요구사항은 품질경영시스템
프로세스(4.4항)의 기획 및 실행에 리스크기반 사고가 적용됨을 나타낸 것이며, 품질경영시스템의 핵심 목적 중 하나는 예방 도구로
활용하는 것이며, 결과적으로 이 표준에는 예방조치에 대한 별도의 절이나 부속 조항이 없음.
• 6.1항에 조직이 리스크를 다루기 위한 조치를 기획해야 한다고 규정하고 있지만, 리스크 관리를 위한 공식적인 방법 또는 문서화된
리스크 관리 프로세스에 대한 요구사항은 없음.
• 조직은 다른 지침이나 표준의 적용을 통하여, 이 표준에서 요구하는 것보다 더 확장된 리스크 관리 방법론의 개발 여부를 결정할 수 있음.
• 품질경영시스템의 모든 프로세스가 목표를 충족시키는 조직의 능력에 관하여 같은 수준의 리스크를 나타내는 것은 아니며, 불확실성의
영향이 모든 조직에서 동일하지도 않음.
• 6.1항의 요구사항에 따라 조직은 리스크 결정의 증거로 문서화된 정보의 보유 여부를 포함하여 리스크 기반 사고의 적용과 리스크를 다루기 위해 취해지는 조치에 대한 책임이 있음.
(1)품질경영시스템을 기획할 때, 조직은 4.1항(조직과 조직상황의 이해)의 이슈와 4.2항(이해관
계자의 니즈와 기대 이해)의 요구사항을 고려하여야 하며, 다음 사항을 위하여 다루어야 할
필요성이 있는 리스크와 기회를 정하여야 한다.
① 품질경영시스템이 의도된 결과를 달성할 수 있음을 보증
② 바람직한 영향의 증진
③ 바람직하지 않은 영향의 예방 또는 감소
④ 개선의 성취

6.2항 품질목표 및 품질목표 달성하기 위한 기획 (강화)
1) 품질목표에 포함되어야할 내용 및 관리사항과 목표를 달성하고 평가하기 위한 구체적인 방법을 결정하고 관리할 것을 요구함.
2) 품질목표와 이를 달성하기 위한 기획 시 추가 요구사항을 포함하여 수립해야 함.
(1)조직은 품질경영시스템에 필요한 관련 기능, 계층 및 프로세스에서 품질목표를 수립하여야 한다.
(2)품질목표는 다음과 같아야 한다.
① 품질방침과 일관성이 있어야 함
② 측정 가능해야 함
③ 적용되는 요구사항이 고려되어야 함
④ 제품 및 서비스의 적합성과 고객만족의 증진과 관련되어야 함
⑤ 모니터링되어야 함
⑥ 의사소통되어야 함
⑦ 필요에 따라 갱신되어야 함
(3)조직은 품질목표에 관하여 문서화된 정보를 유지하여야 한다.
(4)품질목표를 달성하는 방법을 기획할 때, 조직은 다음 사항을 정하여야 한다.
① 달성 대상, ② 필요 자원, ③ 책임자, ④ 완료 시기, ⑤ 결과 평가 방법

6.3항 변경에 대한 기획
품질경영시스템 변경은 계획적이고 체계적인 방식으로 수행되어야 함
- 변경의 목적 및 잠재적 결과
- 자원의 가용성
- 품질경영시스템의 완전성
- 책임 및 권한의 배정 또는 재배정

7.1.4항 프로세스 운용 환경 (강화)
(1)조직은 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 환경을 결정, 제공 및 유지하여야 한다.
(비고) 적절한 환경은, 다음과 같이 인적 요인과 물리적 요인의 조합이 될 수 있다.
① 사회적(예: 비차별, 평온, 비대립)
② 심리적(예: 스트레스 완화, 극심한 피로예방, 정서적 보호)
③ 물리적(예: 온도, 열, 습도, 밝기, 공기흐름, 위생, 소음)

7.1.5.2항 측정 소급성(traceability) (강화)
(1)측정 소급성이 요구사항이거나, 조직이 측정결과의 유효성에 대한 신뢰제공을 필수적인 부분으로 고려하고 있는 경우, 측정장비는 다음과 같아야 한다.
① 규정된 주기 또는 사용 전에, 국제 또는 국가 측정표준에 소급 가능한 측정표준에 대하여 교정 또는 검증 혹은 두 가지 모두 시행될 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거는 문서화된 정보로 보유될 것
② 측정장비의 교정 상태를 알 수 있도록 식별될 것
③ 교정상태 및 후속되는 측정 결과를 무효화할 수 있는 조정, 손상 또는 열화로부터 보호될 것
(2)조직은 측정장비가 의도한 목적에 맞지 않는 것으로 발견된 경우, 이전 측정 결과의 유효성에 부정적인 영향을 미쳤는지 여부를 규명하고, 필요하다면 적절한 조치를 취하여야 한다.

7.1.6항 조직의 지식 (신설)
지식관리 프로세스의 수립 및 보완이 필요함
1) 내부 및 외부 출처의 지식을 입수 및 관리를 요구함.
2) 관리해야 할 지식의 구분/분류, 수집 및 분석, 분류, 활용, 유지 및 관리 프로세스를 수립 및 이행이 필요함.
[조직의 지식]
• 조직의 지식에 관한 요구사항은 다음 목적으로 위해 도입됨.
1) 지식의 손실로부터 조직을 보호, 예를 들면 - 조직원의 이직, 정보의 수집 및 공유의 실패
2) 조직의 지식 획득 장려, 예를 들면 - 경험으로부터의 학습, 멘토링, 벤치마킹
• 조직의 지식의 예로는 - 지적재산권, 개선결과, 지식과 경험, 표준, 교육, 외부공급 지식 등
(1)조직은 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 지식을 정하여야 한다.
(2)이 지식은 유지되고, 필요한 정도까지 이용 가능하여야 한다.
(3)변화하는 니즈와 경향(trend)을 다룰 경우, 조직은 현재의 지식을 고려하여야 하고, 추가로 필요한 모든 지식 및 요구되는 최신 정보의 입수 또는 접근 방법을 정하여야 한다.

7.2항 역량/적격성
(1)조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
① 품질경영시스템의 성과 및 효과성에 영향을 미치는 업무를 조직의 관리하에 수행하는 인
원에 필요한 역량을 결정
② 이들 인원이 적절한 학력, 교육훈련 또는 경험에 근거하여 역량이 있음을 보장
③ 적용가능한 경우, 필요한 역량을 얻기 위한 조치를 취하고, 취해진 조치의 효과성을 평가
④ 역량의 증거로 적절한 문서화된 정보를 보유

7.3항 인식
(1)조직은, 조직의 관리하에 업무를 수행하는 인원이 다음 사항을 인식하도록 보장하여야 한다.
① 품질방침
② 관련된 품질목표
③ 개선된 성과의 이점을 포함하여, 품질경영시스템의 효과성에 대한 자신의 기여
④ 품질경영시스템의 요구사항에 부적합한 경우의 영향

7.4항 의사소통
(1)조직은 다음 사항을 포함하여 품질경영시스템에 관련되는 내부 및 외부 의사소통을 결정하
여야 한다.
① 의사소통 내용
② 의사소통 시기
③ 의사소통 대상
④ 의사소통 방법
⑤ 의사소통 담당자

7.5항 문서화된 정보 (강화)
조직은 유지/보유가 필요한 문서화된 정보를 결정하고 관리해야한다.
1) 문서 및 기록 대신 “문서화된 정보”로 변경되었으며, 문서화 대상에서 품질매뉴얼은 요구하지 않음.
2) 품질매뉴얼, 프로세스, 절차서등 문서의 명칭은 조직에서 결정하여 사용 가능
3) 매뉴얼 형태의 상위 문서가 필요 시 다른 적절한 형태의 문서를 수립하여 사용할 수 있음.
4) 기존 문서/기록 요구사항과 유사하나, 작성 및 개정 요구사항을 구체적으로 명시함.
[문서화된 정보]
• ISO 9001:2008에서 “문서” 또는 “문서화된 절차”, “품질매뉴얼”, “품질 계획서”와 같은 특정 용어가 사용된 반변, 개정표준에서는 문서화된 정보를 유지”라는 요구사항으로 규정함.
• ISO 9001:2008에서 요구사항에 적합하다는 증거를 제공하기 위하여 필요한 문서를“기록”일하는 용어로 사용하였지만, 개정표준에서는 “문서화된 정보를 보유”라는 요구사항으로 표현함. 조직은 보유가 필요한 문서화된 정보, 보유기간 및 보유를 위해 사용되는 매체를 결정할 책임이 있음.
• 이 표준에서 “문서화된 정보”이외에 “정보”라고 언급될 경우(예: 4.1항의 조직은 이러한 외부 및 내부 이슈“에 관한 정보를 모니터링하고 검토), 이러한 정보가 문서화되어야 하다는 요구사항은 없음. 그러한 경우 조직은 문서화된 정보를 적절하게 유지해야할 필요성 여부를 결정할 수 있음.
[문서화 요구사항]
• 유지(maintain)해야 할 문서화된 정보 : 문서
- ISO 9001: 4.3, 4.4.2, 5.2.2, 6.2.2, 8.1, 8.5.1
- ISO 14001: 4.3, 4.4, 5.2, 6.1.1, 6.1.2, 6.1.3, 6.1.4, 6.2, 8.1, 8.2
• 보유(retain)해야 할 문서화된 정보 : 기록
- ISO 9001: 4.4.2, 7.1.5, 7.2, 8.1, 8.2.3.2, 8.3.3~6, 8.4.1, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3, 8.5.6, 8.6, 8.7.2, 9.1.1, 9.2, 9.3, 10.2.2
- ISO 14001: 6.1.2~4, 7.2, 7.4.1, 8.1, 8.2.2, 9.1.1, 9.1.2, 9.2.2, 9.3, 10.2

7.5.1항 일반사항
(1)조직의 품질경영시스템에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
① 이 표준에서 요구하는 문서화된 정보
② 품질경영시스템의 효과성을 위하여 필요한 것으로, 조직이 결정한 문서화된 정보

7.5.2항 작성(creating) 및 갱신
(1)문서화된 정보를 작성하거나 갱신할 경우, 조직은 다음 사항의 적절함을 보장하여야 한다.
① 식별 및 내용(description)(예: 제목, 날짜, 작성자 또는 문서번호)
② 형식(예: 언어, 소프트웨어 버전, 그래픽) 및 매체(예: 종이, 전자 매체)
③ 적절성 및 충족성에 대한 검토 및 승인

7.5.3항 문서화된 정보의 관리
(1)품질경영시스템 및 이 표준에서 요구되는 문서화된 정보는, 다음 사항을 보장하기 위하여 관리되어야 한다.
① 필요한 장소 및 필요한 시기에 사용 가능하고 사용하기에 적절함.
② 충분하게 보호됨(예: 기밀유지 실패, 부적절한 사용 또는 완전성 훼손으로부터).
(2)문서화된 정보의 관리를 위하여, 다음 활동 중 적용되는 사항을 다루어야 한다.
① 배포, 접근, 검색 및 사용
② 가독성 보존을 포함하는 보관 및 보존
③ 변경 관리(예: 버전 관리)
④ 보유 및 폐기
(3)품질경영시스템의 기획과 운용을 위하여 필요하다고, 조직이 정한 외부 출처의 문서화된 정보는 적절하게 식별되고 관리되어야 한다.
(4)적합성의 증거로 보유 중인 문서화된 정보는, 의도하지 않은 수정으로부터 보호되어야 한다.

8.2.1항 고객과의 의사소통
(1)고객과의 의사소통에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
① 제품 및 서비스 관련 정보 제공
② 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급
③ 고객 불평을 포함하여 제품 및 서비스에 관련된 고객 피드백 입수
④ 고객 재산의 취급 및 관리
⑤ 관련될 경우, 비상조치를 위한 특정 요구사항 수립

8.3항 제품 및 서비스의 설계와 개발 (강화)
8.3.3항 설계와 개발 입력
(1)조직은 설계와 개발이 될 특정 형태의 제품 및 서비스에 필수적인 요구사항을 정해야 한다.
(2)조직은 다음 사항을 고려하여야 한다.
① 기능 및 성능/성과 요구사항
② 이전의 유사한 설계와 개발활동으로부터 도출된 정보
③ 법적 및 규제적 요구사항
④ 조직이 실행을 약속한 표준 또는 실행지침
⑤ 제품 및 서비스의 성질에 기인하는 실패의 잠재적 결과
(3)입력은 설계와 개발 목적에 충분하며, 완전하고 모호하지 않아야 한다.
(4)상충되는 설계와 개발 입력은 해결되어야 한다.
(5)조직은 설계와 개발 입력에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.

8.3.5항 설계와 개발 출력
(1)조직은 설계와 개발 출력이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
① 입력 요구사항 충족
② 제품 및 서비스 제공을 위한 후속 프로세스에 대해 충분함
③ 해당되는 경우, 모니터링과 측정 요구사항의 포함 또는 인용, 그리고 합격 판정기준의 포함 또는 인용
④ 의도한 목적에, 그리고 안전하고 올바른 공급에 필수적인 제품 및 서비스의 특성 규정
(2)조직은 설계와 개발 출력에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.

8.3.6항 설계와 개발 변경
(1)조직은 제품 및 서비스의 설계와 개발 과정, 또는 이후에 발생된 변경사항을 요구사항의 적합성에 부정적 영향이 없음을 보장하는데 필요한 정도까지 식별, 검토 및 관리하여야 한다.
(2)조직은 다음 사항에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
① 설계와 개발 변경
② 검토 결과
③ 변경의 승인
④ 부정적 영향을 예방하기 위해 취한 조치

8.4항 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리 (강화)
외주프로세스의 보완 (외주처리되고 있는 제품,서비스의 잠재적 영향 고려)
1) 이전 표준의 4.1항의 [비고]내용과 7.4항의 외부로부터 공급/제공되는 프로세스와 제품 및 서비스를 일괄하여 기술함.
2) 외부 제공자에 대한 성과 모니터링 기준의 결정을 요구함.
[외부에서 제공되는 프로세스, 제품]
• 외부에서 제공되는 모든 유형의 프로세스, 제품 및 서비스는 다음을 통해 8.4에서 다루어진다. 즉,
- 공급자로부터 구매
- 제휴 회사와의 협의
- 프로세스를 외부 제공자에게 외주처리 [ ISO인증과 4차산업 http://blog.naver.com/ihanyoo/2